生物安全手册
生物安全手册
目的和范围
这个项目的目的是定义生物安全相关的政策和程序在韦尔斯利学院研究操作。亚博电竞官网这些政策和程序被设计成维护人员和生物有害物质的环境,遵守联邦和州监管要求。所有教师和实验室员工必须遵守生物安全政策和程序进行的研究和实验室的管理。
生物制剂包括所有传染性微生物(细菌、真菌、寄生虫、朊病毒、立克次氏体、病毒等)可以导致人类疾病或造成重大环境和农业的影响,以及毒素来自这样的生物。此外,重组或合成核酸分子;人类或非人类灵长类动物组织、体液、细胞或细胞培养;转基因植物或动物;和任何与动物和他们的组织,这是已知的人畜共患疾病的水库,是完全或部分覆盖的程序和政策在本手册。
对特定生物的信息安全项目操作本手册中未涉及,联系的一员生物安全委员会制度或生物安全官。
规则和条例
以下是联邦和国家规定的总结和指导方针,规范或覆盖生物制剂的使用提供指导:
- 疾病控制和预防中心和国家卫生研究院:在微生物和生物医学实验室生物安全(BMBL),第五版,2007年版。这个文档包含指南微生物实践,安全设备和设施,构成了四个建立生物安全水平。BMBL通常被认为是标准的生物安全,本手册的基础。
- 国家卫生研究院:指南研究涉及重组或合成核酸分子(NIH指南)。本文档提供的构造和处理原则,重组或合成核酸分子和包含这些分子的生物。虽然这些指导方针不受监管执法机构获得任何NIH资助重组或合成核酸分子研究需要遵守这些准则作为资金的条件。本文档要求每个机构与权威批准建立一个机构生物安全委员会提出研究使用美国国立卫生研究院的指导方针作为最低标准。
- 职业安全与健康管理局:亚博电竞Bloodborne病原体。本条例涵盖职业接触人类血液和其他潜在的传染性物质,包括人体组织和细胞。OSHA指定工程的组合控制,工作实践和训练,以减少感染的风险。人员可能接触到人体血液和其他潜在传染性材料必须提供针对乙肝的免疫和接收年度培训。工作人员与艾滋病和乙肝研究实验室必须接受额外的培训和演示能力在处理人类病原体(29 CFR 1030)。
- 马萨诸塞州联邦卫生部门:环境健康管理中心的存储和处理潜在传染性材料,标签和记录,包括要求(105 CMR 480)。
选择代理规则
卫生和人类服务部:42 CFR部分42和43占有,使用和转让选择代理和毒素;最后的规则;和美国农业部动植物卫生检验服务:7 CFR 331和9病死率为部分121年,农业生物恐怖主义保护法案2002:占有,使用和转让生物制剂和毒素;最后的规则。这些规定要求机构拥有、使用或转让某些生物制剂和毒素(“选择代理”)登记和批准的发病率和/或蚜虫。
其他监管要求
- 美国交通部国际航空运输管理局:这些组织管理有严格要求的装运和运输危险物质,包括生物制剂。
- 疾病控制和预防中心:疾病预防控制中心建立了具体的监管要求进口或运输的病原微生物,其中包括允许应用程序必须提交和批准之前,任何此类病例。病原微生物的联邦监管管理进口USPHS 42 CFR - 71外国部分隔离。71.54部分,病原微生物、主机和向量。
- 美国农业部动植物卫生检验服务,和兽医服务:
- 农业部、蚜虫和VS调节动物和动物的进口材料,以确保珍奇动物和家禽疾病不引入美国。一般来说,美国农业部兽医许可证所需材料来自动物或暴露于动物性原料。
- 材料需要一个许可证包括动物组织、血液、细胞或细胞系的畜禽起源、RNA / DNA提取、激素、酶、单克隆抗体在体内使用非人类物种,特定的多克隆抗体,抗血清,散装出货的测试套件试剂、微生物,包括细菌、病毒、原生动物和真菌。例外需求是人类和非人类灵长类动物组织、血清和血液。
- 美国商务部:医生具体监管要求出口的生物材料。这些规定都是代理和国家特定的和必须遵循严格。
- 亚博电竞官网韦尔斯利学院机构生物安全委员会:IBC颁布了一系列具体的政策和程序,纳入本文档包含需求或附录。
角色和职责
首席研究员(π)是直接和主要负责实验室的安全运行。他/她的知识和判断是至关重要的在评估风险和适当的应用这一计划的建议。然而,安全是一个共享的责任在所有实验室和支持人员。存在许多资源协助PI与这些责任,包括机构生物安全委员会和EHS (IBC)。
注册和审批流程
教师和研究人员在韦尔斯利学院规划开展研究使用重组或合成亚博电竞官网核酸分子和/或生物危险/传染性材料对人类的健康构成潜在风险或动物,直接通过感染或间接通过对环境的破坏,必须提交审查和批准的建议开始工作之前由IBC。
在处理潜在的传染性病原体和人体或实验动物,IBC审查是必要的,除了审查制度动物保健和使用委员会(IACUC)或适当的机构审查委员会(IRB)。
新的应用程序
- 一个新的注册表单应提交IBC的椅子上。IBC审批好3年。三年后,IBC的另一个应用程序必须提交批准。
- 所有提出偏离最初协议的批准(或自上次更新通知);在实验室的位置变化;该项目的实验室工作人员调整;和任何项目标题添加必须包括在更新表单。
- 如果有重大偏离的协议,尤其是偏差影响控制水平
- (即。新的研究生物体,新的host-vector-donor系统,或其他任何修改可能影响控制级别),IBC可能会问π寻求额外批准支付额外的实验。
修正案
- 所有变化都应该详细的修正案的形式,为审查和批准。标题添加批准可能适用于不同的授权机构,但是格兰特标题必须注册IBC。实验室空间添加批准仅适用于注册实验室里的工作空间。人事变动,个人必须被训练在实验室技术和完成必要的培训。
- 如果技术变化广泛,IBC可能需要π提交一个全新的应用程序。π的改变还需要所有委员会审查。新π必须附上自己的简历(两页的NIH格式)的修正案。
生物安全委员会制度
亚博电竞官网韦尔斯利学院的生物安全程序是用来保护教师、员工和学生接触biohazardous材料,防止biohazardous材料的释放,这可能会伤害到人类,动物,植物或环境,保护实验材料的完整性。负责监督项目所在的环境健康和安全办公室,科学中心办公室,生物安全委员会制度(IBC)。所有DNA重组研究、致病菌和bloodborne病原体必须注册IBC。
内部交通和外部运输和接收
如果你运输任何研究资料包括生物材料在韦尔斯利学院校园,你必须使用二次容器,标签和密封。亚博电竞官网这包括运输材料从一个实验室另一个实验室,或从冷/热/房间和设备的房间。
材料运输地点韦尔斯利学院需要外部培训如果货物包含干冰,电池、放射性物质、危险化学品、生物材料。亚博电竞官网美国交通部(DOT)、国际航空运输协会(IATA)包括培训有严格的要求。船舶有害物质的人不当和/或没有适当的培训将受到严重的处罚包括民事和刑事处罚。联系韦尔斯利生物安全官苏珊娜霍华德,进行训练。
biohazardous材料的注意,如果你收到货物,你必须批准使用的材料之前的收据。接触生物安全官苏珊娜霍华德,提前订购或安排接受biohazardous材料。
当运输内部或外部,从不把干冰放在一个容器,不能发泄,因为这将导致爆炸和严重伤害!干冰升华物形成二氧化碳,将墙上的施加压力的密闭容器使其最终爆炸。
生物危害评估和沟通
韦尔斯利亚博电竞官网学院机构生物安全委员会(IBC)和生物安全官(Suzanne霍华德)负责开展风险评估工作biohazardous材料包括重组DNA / RNA,人体材料,微生物,生物毒素。获取这些材料和任何工作开始之前,韦尔斯利学院主要调查人员必须联系生物安全官员审查拟议的工作和决定可能需要回顾和批准亚博电竞官网IBC。
沟通的风险处理biohazardous材料是通过多种方式来完成的。
- 的通用生物危害的象征是用来表示设备和房间biohazardous材料使用和存储。
- 生物安全培训韦尔斯利学院提供的生物安全官员工和学生亚博电竞官网工作与biohazardous材料或责任,包括实验室biohazardous材料使用或存储的地方。
- 的首席研究员(PI)负责确保风险处理biohazardous材料传达给他/她的实验室。
风险评估
风险评估是一个过程用于识别的危险特性已知的生物制剂或材料的活动可能导致一个人的代理人或材料,这样暴露的可能性会导致实验室获得感染,这种感染可能导致的后果。风险评估发现的信息将提供一个指南的选择适当的生物安全水平和微生物实践,安全设备设施保障,可以防止实验室获得感染。风险评估过程的责任实验室主要调查人员和实验室主管,协助下从韦尔斯利学院生物安全官员(Suzanne霍华德)和生物安全委员会制度。亚博电竞官网
主要调查人员和实验室管理人员应该使用风险评估来提醒学生和员工的危害与传染性病原体和需要发展中熟练使用选定的安全操作和控制设备。成功的危害控制在实验室也保护人员不直接相关的实验室,如其他居住者的相同的建筑,和公众。风险评估和选择的主要考虑因素的预防措施可分为两大类:代理风险和实验室过程危害。此外,实验室工作人员的能力来控制风险必须考虑。这种能力将取决于培训,技术熟练,和实验室的所有成员的好习惯,和操作的完整性控制设备和设施的安全保障。
生物安全水平和风险组
世界卫生组织(WHO)推荐的代理风险组分类实验室使用描述四个一般风险组根据这些主要特征和自然疾病的传播途径。四组解决实验室工作者和社区风险。的国家卫生研究院的指导方针建立了一个类似人类病因分类和指定代理分成四个风险组的基础上风险。世卫组织和国家卫生研究院的描述风险组分类提出如下表1所示。他们与但不一定等同于生物安全水平。风险评估将决定代理的风险之间的相关性程度组分类和生物安全水平。
亚博电竞官网韦尔斯利学院在生物安全级别装备工作(BSL-1)和生物安全水平的实验室两个(BSL-2)。这些生物安全水平的要求归纳如表2所示。
任何生物安全程序的一个基本目标是遏制潜在的有害生物制剂。“控制”一词用于描述安全方法、设施和设备管理传染性材料在实验室环境中,他们被处理或维护。控制的目的是减少或消除风险的实验室工作人员,其他人员,外部环境有潜在危险的特工。疫苗的使用可以提供个人防护水平的增加。工作要做的风险评估与一个特定的代理将确定适当的这些元素的组合。
表1:生物制剂的危险组分类
| 集团风险分类 | NIH研究指南涉及重组DNA分子- 2002 | 世界卫生组织(世卫组织)实验室生物安全手册- 2004 |
| 风险组1 (例如大肠杆菌K12) |
代理与人类健康的成年疾病无关。 | 没有或低个人和社区风险。微生物可能引起人类或动物疾病。 |
| 风险组2 (如。酿脓链球菌) |
代理与人类疾病相关的,很少是严重和预防或治疗干预措施经常可用。 | 温和的个人风险和社会风险很低。病原体可以引起人类或动物疾病,但不太可能是一个严重危害实验室工作人员,社区,牲畜或环境。实验室暴露可能导致严重的感染,但有效的治疗和预防措施和传播感染的风险是有限的。 |
| 风险组3 (如。土拉杆菌内) |
代理与人类疾病相关的,很少是严重和预防或治疗干预措施经常可用。 | 高个人风险和社会风险很低。病原体,通常会导致严重的人类或动物疾病,但并不通常从一个被感染的个体传播到另一个地方。有效的治疗和预防措施。 |
| 风险组4 (例如埃博拉病毒) |
代理可能造成严重或致命的人类疾病的预防和治疗干预措施通常并不可用。 | 高个人和社区风险。病原体,通常会导致严重的人类或动物疾病,能够很容易地从一个人传播到另一个,直接或间接地。通常无法得到有效的治疗和预防措施。 |
表2:生物安全水平
| 声波测井 | 代理 | 实践 | 主要障碍和安全设备 | 设施(二次障碍) |
| 1 | 没有已知的导致健康成年人的疾病 | 标准微生物实践 |
|
实验室和水槽 |
| 2 |
|
加上BSL-1实践:
|
|
BSL-1 +高压灭菌器 |
审计和检查
韦尔斯利学院的定期的内部审计和检查工作区域包括实验室正在进行的环境健康和安全办公室。亚博电竞官网他们可能预定或未经宣布的。这些内部活动的目的是快速识别领域的违规行为并纠正它们。此外,当地、州和联邦监管机构管辖韦尔斯利学院可以预定或突然检查。亚博电竞官网因此,重要的是,那些观察到一个潜在的不符合或不安全情况报告的信息环境健康和安全办公室。
培训
生物安全培训是必需的生物安全法规和指南。所有员工和学生工作与人类材料必须Bloodborne病原体培训。安排培训,联系韦尔斯利学院生物安全官苏珊娜霍华德,或者去韦尔斯利学院亚博电竞官网环境健康和安全培训网站。
标签和标志
通用生物危害符号是利用门标志,以及实验室设备上发现的贴纸,表示生物危害。所有房间包含biohazardous代理必须发布通用生物危害的象征。背景必须是红色/橙色与黑色生物危害的通用标志颜色和黑色字体。所有设备(离心机、水浴锅、冰箱/冰柜,孵化器,等等),接触biohazardous材料必须贴上通用生物危害的象征。
医疗监测
研究与某些生物制剂可能需要医疗监测。医疗监测的术语用来描述程序实现来帮助确保员工和学生的健康有潜在的工作场所暴露危害,包括但不限于动物过敏原,biohazardous材料,和高噪音水平。所有项目涉及使用生物制剂必须审查的韦尔斯利学院生物安全官苏珊娜霍华德之前开始工作。亚博电竞官网项目登记和批准韦尔斯利学院机构生物安全委员会也可能是必要的。亚博电竞官网
韦尔斯利学院的医学监测项目协调卫生服务和环境健康和安全办公室。亚博电竞官网参加者完成病史问卷,也可以接收由有执照的医生通过健康体检服务。这些检查是用来建立一个基线的参与者的健康。定期评估未来比较基线监测潜在的职业暴露。在某些情况下,接种疫苗可以推荐。例如,乙肝疫苗接种建议所有员工潜在的职业暴露对人体血液或其他潜在传染性材料。
涉及生物材料的损伤
所有造成的伤害和疾病,或可能导致接触生物材料须报经韦尔斯利学院生物安全官苏珊娜霍华德,不管他们可能会出现多么小。亚博电竞官网疑似曝光和“近距离脱靶”还必须报告。近距离脱靶被定义为意外事件没有导致受伤或曝光,但可能。例如,如果一个研究员溅的文化是一种传染性生物体,但穿足够的个人防护装备,没有皮肤或粘膜接触,这一事件将被视为“附近小姐。”
所有的工伤和疾病涉及生物材料,不管他们可能看起来多么小,必须及时报告给韦尔斯利学院健康服务(781.283.2810)和环境健康和安全办公室(781.283.3882)。亚博电竞官网受伤,需要立即就医,医疗急救,x5555打电话。
怀孕
与某些生物制剂可能在怀孕期间禁忌或考虑怀孕。女性的问题或问题关于他们使用的生物材料及其潜在影响怀孕可以联系韦尔斯利学院健康服务(781.283.2810)机密医疗评估。亚博电竞官网
OSHA尖利300日志和日志
职业安全与健康管理局(OSHA)的研究资料要求雇主记录员工工伤和疾病。亚博电竞这个记录被称为OSHA每年300日志和300年一个新的日志是1月至12月期间完成。所有的职业伤害和疾病发生的韦尔斯利学院员工需要超过急救治疗300年OSHA必须记录日志。亚博电竞官网每年2月1日发布的日志是前一年的伤害和疾病。名称不包括在300年发布了OSHA日志。OSHA 300日志允许韦尔斯利学院总结的职业伤亚博电竞官网害和疾病在某一年计算损伤率基于员工的数量。
所有工伤和疾病,不管他们可能看起来多么小,必须及时报告给韦尔斯利学院健康服务(781.283.2810)和环境健康和安全办公室(亚博电竞官网781.283.3882)。受伤,需要立即就医,医疗急救,x5555打电话。
为工伤涉及尖锐如针,刀片在实验室或诊所环境中,类似的日志被称为专家日志完成。专家日志用于记录经皮受伤受污染的针头。专家日志必须包含,至少,受伤的信息,涉及的设备类型和品牌的伤害(如果已知),发生接触的部门或工作区域,和一个解释的事件发生。日志必须记录和维护以这样一种方式,以保护受伤员工的机密性(例如,删除个人标识符)。
Bloodborne病原体
Bloodborne病原体微生物如病毒和细菌,可能出现在人类血液和其他来自人体的材料等,但不限于,人类细胞系,血液组件、体液、组织和器官。所有的工作与人类材料覆盖的职业安全与健康管理局(OSHA) Bloodborne病原体标准。亚博电竞标准地址的需求等项目曝光控制计划,普遍预防措施,控制工程和工作实践,个人防护设备,客房服务,实验室、乙肝疫苗接种,接触后随访,风险沟通和培训,并保留记录。
所有员工工作与人类材料将提供免费乙肝疫苗接种。他们可能接受或拒绝,如果他们一开始下降在以后他们也许会改变主意和接收免费接种。接种疫苗是通过韦尔斯利学院提供的卫生服务。亚博电竞官网
所有员工和学生工作与人工材料在实验室设置或有潜在的职业暴露通过工作职责必须接受初始培训和年度培训。接触生物安全官苏珊娜霍华德,进行训练。
紫外线灯
紫外线灯使用在各种各样的实验室应用。紫外线灯可能会发现作为一个附件在生物安全柜(BSC)。紫外线灯还可用于可视化凝胶或诱导的DNA损伤。紫外线对人类是有害的,会引起烧伤皮肤和眼睛接触的只要几秒钟。
购买一个新的二元同步通信之前,重要的是复习需要紫外线与生物安全官员(Suzanne霍华德)和购买联锁的理学,腰带。老款的二元同步通信,可能没有腰带联锁断开紫外线当腰带打开应该报道生物安全官审查。二元同步通信中的紫外线永远不会代替彻底清洁和消毒与70%乙醇等化学消毒剂或刚做好的次氯酸钠溶液(漂白)。
使用紫外线灯的其他实验室应用程序必须进行适当的个人防护设备保护皮肤和眼睛免受紫外线照射。至少,一个实验室外套,应戴手套,UV-rated面罩。
高压灭菌器使用
实验室设备的高压灭菌器是一个使用高压和高温蒸汽消毒材料,如微生物媒体和玻璃器皿。它也可以用来消毒biohazardous浪费。
的使用高压蒸汽消毒biohazardous和尖锐废弃物由麻萨诸塞州的状态。所有的高压釜用于此目的必须定期验证通过使用生物指标。生物指标使用嗜热细菌,通常Geobacillus stearothermophilus,验证周期时间和温度足以杀死微生物,可能存在的浪费。
当使用一个高压锅,重要的是要记住,内部和外部的表面可能会很热。因此,穿合适的耐热防护设备,允许内容从高压蒸汽冷却之前删除它们。
消毒和净化
没有所谓的“万能的消毒剂”。化学消毒剂都有优点和缺点。例如,70%的乙醇是一种有效的消毒剂对一些生物制剂,不会留下残留物,但易燃。
消毒产品直接涂的过程是一个表面或物体破坏或不可逆转地灭活大部分病原微生物,但通常不是细菌或真菌孢子。消毒可以降低微生物污染水平到一个可接受的安全水平。去污呈现面积、设备、项目或材料安全处理,并可通过用肥皂和水清洗,消毒或灭菌。
所有工作区域和设备已使用生物材料应该和一个有效的消毒剂使用后擦拭下来后任何泄漏或污染事件。适当的实验室包括70%乙醇消毒剂(细菌或真菌孢子形成代理除外),刚做好的10%次氯酸钠(漂白)解决方案组成的1部分漂白剂9部分水。标签所有乙醇和漂白剂溶液容器和瓶子。
泄漏管理
泄漏包应该是现成的在所有领域biohazardous材料使用。
睛明;攒竹;rDNA;和血液溢出:
- 警报的实验室工作人员和学生,发生泄漏,并避免该地区。
- 如果泄漏是攒竹的物质:
- 避免吸入空气中的物质和撤离房间。
- 关闭的门,张贴“禁止进入”的招牌。
- 等待30分钟气溶胶。
- 重新进入空间,遵循下面的说明。
- 不提供的个人保护装备(PPE)泄漏工具包。它包括保护眼睛、手套和引导。穿白大褂清理泄漏。
- 用红色生物废物袋作为收集容器提供。
- 地方漏油垫在泄漏区域开始吸收任何液体污染。整个受灾地区的地方垫吸收所有的废液。
- 喷雾与漂白污染泄漏垫,让坐20分钟最低。
- 地方脏垫/毛巾红色生物袋垃圾。
- 收集任何固体废物如玻璃或塑料和生物专家处理容器。使用独家新闻/刮刀/钳内泄漏装备捡起破碎的玻璃或塑料。
- 再次泄漏区域用漂白剂消毒喷雾,包括附近的浪溅区。用纸巾擦干净或灰色泄漏垫和地点到红色生物废物袋。
- 完成后,打结的包,并将在另一个红色生物废物袋和打结。这将确保如果发生泄漏,有二次容器的危险。
- 处理脏PPE成生物废物容器在实验室和处置。
- 在扩展x3882或接触环安卫x3483报告事件和在线填写事故报告。
紧急洗眼水,淋淋浴
紧急洗眼水,淋淋浴位于使用危险物质或存储的领域。他们必须保持可访问。不存储材料或表面文章和淋淋浴,因为他们可能在紧急情况下屏蔽。紧急洗眼水并定期检查淋淋浴物理植物或化学卫生官员。及时报告任何故障修复的科学中心办公室(x3136)。
如果发生接触到有害物质例如但不限于biohazardous材料,迅速移动到表面文章或淋浴区。通知其他人的情况和要求援助,有人报告安全事件(x5555)。如果有一个接触眼睛,激活的无稽之谈和冲洗15分钟。如果有身体接触,激活淋浴冲洗15分钟,去除衣物。
个人防护设备
个人防护装备(PPE)是一个重要的元素的主安全壳和实验室安全。PPE韦尔斯利学院学生,提供工作亚博电竞官网人员和教员包括,但不限于:
- 手套
- 实验室外套(防渗)
- 一面盾牌(眼镜)
- 面盾牌/面具
- 安全眼镜
- 护目镜
- 抽油烟机
- 鞋套
- 呼吸防护——只有在批准和呼吸保护计划
- 其他特定站点PPE
至少,实验室人员应戴手套和一个实验室外套每当处理生物制剂或细胞和组织。有护边的安全眼镜、护目镜或面罩时应当穿这些材料可能溅的脸。实验室人员应该穿其他个人防护设备(围裙、面罩、口罩等)根据需要或要求,以防止潜在的传染性物质达到他们的衣服,皮肤,眼睛,嘴,或其他粘膜。PPE必须清除前离开工作区域,放置在指定的区域。个人防护用品时,必须视为医疗废物丢弃。如果不处理个人防护用品,个人防护用品应清洗消毒之前和之后使用。
废物处理
2022年修订后的